1.什么叫防疫物资出口白名单?

　　答：说白了“白名单”，就是指国家商务部确定的获得国外标准验证或申请注册的新式新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服、麻醉机、红外线体温计的出口公司明细，及其获得国外标准验证或申请注册的非医用口罩生产企业明细。

　　2.怎样申请进到白名单?

　　答：我区生产企业向我区(出口贸易科)提交申请，经部门评审确定原材料符合规定后，请示报告市人民政府核准以市府办为名报省商务厅复核，省再度审批准确无误后报国家商务部(出口外贸司)，国家商务部授权委托我国医疗保健品进出口同乡会确定验证或申请注册状况，根据后进到白名单。

　　留意，纯生产型企业不可以加入白名单，能够帮助或提示生产制造经销商加入。

　　3.申请办理进到白名单必须递交哪些原材料?

　　答：非医用口罩：

　　(1)申报“获得国外标准验证或申请注册的非医用口罩生产企业明细”报表;

　　(2)已填好的海外验证重要原材料扫描仪版，包含产品认证证书、检验报告等。

　　五大类医疗器材(新冠病毒检测试剂、麻醉机、防护服、医用口罩、红外线体温计)：

　　(1)申报“获得国外标准验证或申请注册的医疗物资生产企业明细”报表;

　　(2)海外验证和申请注册文档。

　　公司将材料发送到特定电子邮箱，提议联络我区出口外贸科确定是不是接到

　　4.递交原材料后一般何时可以进白名单?

　　答：我区扣除原材料后会尽早逐步汇报，最终由国家商务部三审，所需期限没法确保，公司可自主登陆“我国医疗保健品进出口同乡会”官方网站“出口防疫物资”栏目

　　5.未纳入白名单能够出口吗?

　　答：最先公司应确立出口的商品是符合国家规范還是国外标准。假如出口方和進口方承诺商品按国外标准出口，生产企业理应纳入“白名单”中。假如出口方和進口方承诺商品并不是按国外标准出口，且生产企业没有市场管理质监总局出示的中国销售市场依法查处的非医用口罩品质不合格产品和公司明细内，在公司递交共同声明的状况下，相关产品能够出口。

　　6.生产企业沒有中国医疗机械商品注册证书，有海外的CE、FDA资格证书(已纳入“白名单”中)，但出口国沒有相匹配资格证书，供应商合同书和有关协议书已承诺接纳海外产品质量标准，出口如何处理?

　　答：要是彼此承诺接纳国外标准就可以。有关规范不一定是进口方(地域)的产品质量标准。

　　7.出口的非医用口罩是不是应在包裝上标出出厂日期、知名品牌及其商品实行的产品质量标准?包裝内是不是应出示产品质量检验合格证书?

　　答：依照相关相关法律法规及《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(国家商务部中国海关总署国家市场监管质监总局今年第12号公示)，出口的非医用口罩外包装盒应属实标出出厂日期、质保时间及实行的标准规范等信息内容，不可印刷医用标志。对包裝内是不是出示产品质量检验合格证书、包裝上是不是标志知名品牌不做强制性规定。

　　8.实行产品标准或团体标准的非医用口罩可否一切正常出口?

　　答：依照12号公示要求，如所实行产品标准或团体标准在出口方和進口方共同声明中获得彼此确定，公司能够依照我国产品质量标准申请，且生产企业没有市场管理质监总局出示的中国销售市场依法查处的非医用口罩品质不合格产品和公司明细内，出口公司出口报关时递交出口方和進口方电子器件或书面形式的共同声明的，相关产品可一切正常出口。

　　9.公司递交原材料中的疑难问题有什么?

　　答：(1)5类医疗器材防疫物资疑难问题

　　有关欧盟认证：

　　a.未出示符合性声明文档(DoC)(或申明上无签名)

　　b.未出示在欧盟国家政府注册登记的凭据(或凭据上无许可证号或管控政府签名)

　　c.符合性声明文档(DoC)与在欧盟国家政府注册登记的凭据不配对

　　有关英国FDA认证：

　　a.公司只开展了加工厂申请注册和商品字段名，仍未得到 英国FDA515k准许。

　　b.申报的类型不正确，如申请的医用口罩，但商品编码为LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，这种都并不是医用口罩编码。

　　(2)有关非医用口罩验证：

　　a.公司递交了失效证明材料，下列组织 资格证书文档失效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

　　b.有中国组织 出示的检测报告，依照GB2626中国规范开展的，无海外组织 出示的PPE资格证书。

　　(3)别的难题：

　　a.有效证件持有者与申请公司名字不符合，必须公司出示说明函证实二者关联。

　　b.公司信用代码或英文名字不正确。

　　(4)非医疗器材、医用口罩生产企业在申请时要随附第三方检测汇报，检测中心应是销售市场监督机构所认同，具有CNAS或CMA资质证书。